Qualità

Assicurazione qualità FL Medical

FL Medical da sempre ha voluto farsi riconoscere come leader di qualità nel settore degli articoli per laboratorio. Nel corso degli anni FL Medical, per poter continuare ad avere diritto a questo appellativo, ha dovuto inevitabilmente adeguare i propri sistemi di controllo alla continua evoluzione e crescita tecnologica e produttiva.
Ciò ha comportato sicuramente notevoli sforzi che, grazie al consolidato know how trentennale, hanno sempre trovato fino ad oggi diretto riscontro nel risultato finale offerto alla sua clientela.

Sistema qualità

Il nostro sistema qualità è certificato secondo i seguenti standard:

EN ISO 9001 “Sistemi di Gestione per la Qualità”

EN ISO 13485 “Dispositivi Medici – Sistemi di Gestione per la Qualità”

Norme armonizzate

Sono applicate le norme armonizzate relative alle direttive europee 98/79/EEC “medico-diagnostici in vitro” e 93/42/EEC “Dispositivi medici”, per esempio:

EN 556-1 Sterilizzazione dei dispositivi medici

EN 15223 Simboli grafici utilizzati per l’etichettatura dei dispositivi medici

EN ISO 14971 Gestione dei rischi nei dispositivi medici

EN 14254 Dispositivi medico-diagnostici in vitro – Contenitori monouso per la raccolta di campioni di origine umana, diversi dal sangue

EN 14820 Contenitori monouso per il prelievo di campioni di sangue venoso umano

EN ISO 18113-1 Dispositivi medico-diagnostici in vitro – Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura)